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        1. 高質(zhì)
        黨員側記 | 合規高效的智能質(zhì)量
        2024-3-25

        南京海陵的全體黨員們不忘初心,牢記使命,共同從黨史中汲取精神力量。他們立足崗位吃苦在前,求真務(wù)實(shí);他們面對困難敢于擔當,逆風(fēng)而行。南京海陵《黨員側記》,為你講述海陵共產(chǎn)黨員的無(wú)私奉獻和使命擔當。


        春日暖陽(yáng),旭風(fēng)拂面,一位大一的女生站在黨旗下,感受到前所未有的責任和使命。深吸一口氣,宣誓的女聲堅定如鐵:“我志愿加入中國共產(chǎn)黨……”那一刻,她知道,這不僅僅是一個(gè)儀式,更是她人生新篇章的開(kāi)始。

        14年后的她,正在制藥行業(yè)QA領(lǐng)域深耕,心中無(wú)仍愧于當初許下的諾言:走在前面,做到最好,遇見(jiàn)更好的自己。

        她是海陵質(zhì)管部QA的陳杰,2023年終海陵優(yōu)秀黨員。


        合規與降本,可以得兼

        藥品作為一種與人們生命健康緊密相關(guān)的特殊商品,其質(zhì)量的重要性不言而喻。哪怕是成品存放環(huán)境的溫濕度管控,都是不可或缺的關(guān)鍵一環(huán)。隨著(zhù)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的實(shí)施,如何優(yōu)化海陵整體庫區的溫濕度驗證工作,使之兼顧質(zhì)量合規及工作量成本,成了陳杰面臨的一大課題。

        課題思路明確,卻開(kāi)局就遇到了諸多難點(diǎn)。其中最關(guān)鍵的便是:除冷庫外,法規未明確規定其他庫區的驗證周期,行業(yè)內也沒(méi)有統一的執行標準。如何才能確定合理的驗證周期呢?

        為此,圍繞新版ICH Q9,陳杰使用了RRF工具對庫區的8個(gè)風(fēng)險因素進(jìn)行了全面識別,并根據嚴重性、可能性重要程度建立了評分標準,采用加權評分的方式將海陵所有庫區進(jìn)行風(fēng)險分級,并分別確定各自的再驗證周期。通過(guò)本次攻關(guān),課題中最關(guān)鍵的難點(diǎn)得以解決,陳杰也將相應的評估方法納入管理規程,為后續新增庫區的驗證計劃制定提供管理依據。


        智能化優(yōu)化,狙擊冗雜

        然而,作為一項需要長(cháng)期跟蹤開(kāi)展的工作,驗證管理工作的難度卻越來(lái)越大。當時(shí)的驗證計劃跟蹤,大部分依靠excel進(jìn)行數據處理,通過(guò)人工方式逐條跟蹤,點(diǎn)對點(diǎn)提醒。數據多、文件多、驗證項目多、涉及部門(mén)多......冗雜的持續跟蹤工作,簡(jiǎn)直是要陳杰再多掉幾把頭發(fā)。如何對原本的跟蹤方式進(jìn)行優(yōu)化,陳杰馬不停蹄地開(kāi)始了思索。

        一次偶然的機會(huì ),她在網(wǎng)站上看到了某一日資企業(yè),采用綜合工時(shí)及智能管控等方式實(shí)現精益管理。這一案例為她打開(kāi)了思路:可以借用智能化手段減少冗雜和無(wú)效,建立一個(gè)合規、有效且智能的驗證體系。

        EXCEL、在線(xiàn)表格、飛書(shū)看板......陳杰逐一盤(pán)點(diǎn)手頭可用的工具。根據工作需求進(jìn)行對比,發(fā)現公司現有的飛書(shū)軟件能夠實(shí)現所需的跨表格信息關(guān)聯(lián)、計劃自動(dòng)拆解、任務(wù)自動(dòng)提醒、數據一目了然等要求。思路確定,看板設計水到渠成。隨著(zhù)看板完成上線(xiàn),原本的六步跟蹤工作,精簡(jiǎn)為年度計劃整合及實(shí)施信息復核兩步,每年可減少跟蹤工時(shí)648小時(shí),釋放壓力,提升人效。

        陳杰也將優(yōu)化的經(jīng)驗進(jìn)行分享,推廣至驗證例會(huì )行動(dòng)項跟蹤、驗證輸出行動(dòng)項跟蹤等,將冗雜的管理流程交給智能化算法,將人的能力聚焦到真正能發(fā)揮其價(jià)值的地方。


        2024年全國兩會(huì )期間,習近平總書(shū)記參加江蘇代表團審議時(shí)強調,要因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,用新技術(shù)改造提升傳統產(chǎn)業(yè)。新質(zhì)生產(chǎn)力特點(diǎn)是創(chuàng )新,關(guān)鍵在質(zhì)優(yōu),本質(zhì)是先進(jìn)生產(chǎn)力。

        在陳杰看來(lái),QA并不是一個(gè)只需要遵循法規、照搬執行的崗位,而是一個(gè)正適合發(fā)展“新質(zhì)生產(chǎn)力”,需要持續創(chuàng )新改良的崗位。

        正是由于這樣的理想和熱愛(ài),陳杰在2014年時(shí)跨行選擇了QA領(lǐng)域,并深耕至今。平時(shí)的她沉穩、低調,卻在自己的崗位上全力以赴地發(fā)光發(fā)熱,一如她剛剛入黨時(shí)的初心:走在前面,做到最好,遇見(jiàn)更好的自己。

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